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清单模板

医疗器械经营企业飞检自查表(可直接打印)

2026-11-1014 项山东弘辉软件科技有限公司

检查组的动作顺序通常是:看证照与人员 → 看库房与设备 → 抽记录 → 让企业现场演示追溯。这张表按同样的顺序排,自查一遍等于预演一遍。

环节自查项不合格表现
人员质量负责人是否在职在岗、社保在本单位挂名、答不出岗位职责
人员年度培训是否有计划、签到、考核记录集中补、笔迹一致
人员直接接触器械人员是否年度体检无健康档案
证照许可证/备案、注册证是否在有效期注册证过期仍在售
设施库房是否分区(待检/合格/不合格/退货/召回)只贴了标签,货没分开
设施温湿度是否自动监测并留存手工抄、周末断档
冷链冷库/冷藏箱是否验证,报告是否有效只有设备发票
采购供应商是否在首营通过名单内先采购后补审核
验收验收记录是否含批号、效期、验收人只写品名数量
贮存是否定期在库检查与养护无记录或记录雷同
销售购货者资质是否留存并在有效期客户证照过期仍发货
出库复核是否独立账号、记录是否到人复核人=发货人
售后投诉与不良事件是否有登记与评估销售私下处理
系统现场报批号能否 10 秒内查出进和出要翻纸质单据

使用建议

需要一套能过飞检的医疗器械进销存系统

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