判断产品属于哪一类，看《医疗器械分类目录》和产品注册证/备案凭证上的类别。兼营多类的企业，按最高类别申请，经营范围写全。
各地材料清单略有差异，核心是这几类：
注意两点：经营场所和库房地址必须真实可用、与备案一致；跨省设置库房的，还需要向库房所在地药监部门另行备案。
备案是告知性程序，门槛不高，但备案后的监督检查是实打实的。检查通常看：资质档案是否齐全、首营审批有没有做、进销存记录是否连续、追溯能不能查到来源与去向、库房与温湿度记录是否规范。
这也是为什么"先备案、系统以后再说"很危险：检查时缺记录，等于没有质量管理体系。
备案阶段通常只需要一份系统情况说明：软件名称、主要功能模块、数据备份方式、权限管理机制。检查阶段则要现场演示。
医存简可以把这几项直接对应上：首营审批与资质档案、批号效期与追溯、温湿度记录、飞检资料导出，基础版 1280 元/年，云端开通，开办期的企业不用先买服务器。
材料齐全的情况下通常几个工作日内完成备案。各地时效不同，以当地药监部门的办事指南为准。
不能。三类需要单独的《医疗器械经营许可证》，超范围经营是明确违规。
取决于经营方式。纯批发通常需要库房；委托储运的要有委托协议与受托方资质。具体以当地要求为准，建议先与属地药监沟通。
一般是一份情况说明，写清系统名称、功能模块、数据存储与备份、权限机制。不需要提交软件著作权或采购合同，但检查时会验证系统是否真的在用。
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