法规解读
2026 年第 21 号公告解读：UDI 两个新时间点
2026-11-10约 5 分钟阅读山东弘辉软件科技有限公司
结论记住两个日期：2027-06-01 二类全覆盖，2029-06-01 一类全覆盖。赋码义务在生产端，带码入库出库的义务在经营端，两头都要动。
一、时间与范围
- 已实施：全部三类（含体外诊断试剂）与 103 种二类（2023 年第 22 号公告）；
- 2027-06-01：生产的全部二类（含体外诊断试剂）与全部一类体外诊断试剂；
- 2029-06-01：生产的全部一类医疗器械。
2026 年第 15 号公告还明确了特定情形可免于实施 UDI，符合情形的品种可按公告执行。
二、义务主体怎么分
注册人/备案人负责赋码、在注册备案系统提交产品标识、向 UDI 数据库上传数据；经营企业负责在经营活动中应用，做好带码入库、出库。
三、经营企业的三件事
- 收货环节能扫 UDI 并带出批号效期；
- 库存能按批号追溯；
- 出库与召回能按码定位。
医存简的验收页面扫码即带字段，入库按批号建库存，任意批号可反查来源与去向。
常见问题
2027 年 6 月前生产的货怎么办？
公告明确此前生产的可不具有唯一标识，但之后进货的都带码。
一类器械也要扫码吗？
2029 年起强制；一类经营无需许可，但经营记录要求仍在。
免于实施的情形有哪些？
见 2026 年第 15 号公告，按具体情形判断。
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