《医疗器械网络销售监督管理办法》要求：通过自建网站或入驻第三方平台销售医疗器械，要向所在地设区的市级药监部门办理网络销售备案；自建网站还要有对应的《互联网药品医疗器械信息服务》备案与 ICP 备案。
很多企业是先上架、后补备案，被平台抽查或投诉时才发现。备案本身不收费，缺的是企业资质、经营范围与网站/店铺信息的对应关系。
国药监械管〔2025〕14 号《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，2025 年 9 月 25 日印发。判定规则很直接：
也就是说，容错空间只有两三项，不能靠事后解释。
商品页：展示的器械信息要与注册证/备案信息一致，包括名称、型号、规格、注册证编号、生产企业、适用范围。页面不得出现未经审查的器械广告，不得宣称疗效。
订单与记录：线上每一笔订单都要能落到进销存里，形成销售记录，包含购货者名称、产品信息、批号、数量、时间。检查时要求从平台订单反查到库存与进货凭证，这条最容易断在"平台一套、系统一套、手工再抄一遍"。
| 检查方向 | 常见问题 | 怎么补 |
|---|---|---|
| 资质与备案 | 网销未备案、经营范围不符 | 先备案再上架 |
| 页面信息 | 注册证号缺失、夸大宣传 | 按注册证逐项核对 |
| 销售记录 | 订单与系统脱节 | 订单导入进销存，自动生成销售记录 |
| 售后与召回 | 无召回通知记录 | 建立通知、回执、处理闭环 |
| 储存运输 | 冷链产品普通快递 | 按产品要求选运输方式并留证 |
网销检查最怕订单和系统两张皮。医存简的做法是把平台订单落进同一套进销存：
医存简支持多端使用，客服与仓库可以同时看同一笔订单的状态。
需要。入驻第三方平台销售同样属于网络销售，要办理网络销售备案。
只做信息展示不产生交易，一般按互联网信息服务备案管理；一旦有下单支付，就要按网销备案。
未通过检查的，监管部门可以将结果向社会公开，并可对法定代表人进行责任约谈。
不必，可以让平台订单导出后批量导入，关键是数据要完整且与库存、批号对应。
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