委托贮存配送：三方仓与委托方的合规责任怎么划

一、法规到底要求了什么

《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令第 54 号，2022 年 5 月 1 日施行）第三十五条规定：为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。

国家药监局 2022 年第 94 号公告发布的《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，把这句话落成了功能清单：第三十五条要求与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时交互；第三十六条要求仓库管理系统具备委托方资质维护与证照期限预警、自动生成收货验收在库检查发货复核记录、入库出库采集唯一标识、近效期预警与过效期锁定、单据与货位标签打印等能力。

二、三方仓必须自建还是可以外采

法规不要求自研，要求具备能力。所以三条路都走得通：买成熟的仓储管理系统、在现有 WMS 上做接口、或者用第三方提供的委托方接入通道。

真正难的不是仓库管理，而是委托方那一端：几十上百个委托方用的是不同的系统，有的还在用 Excel。仓要做的不是替他们换系统，而是提供一条标准化的接入通道，让委托方用最轻的方式把出入库数据传过来。这也是三方仓最容易忽略、检查时最容易被问住的一环。

三、责任怎么划，写进协议里

委托方不能一委了之。办法第三十四条要求委托方对受托方的质量保障能力进行评估，并签订委托协议明确质量责任。协议里通常要写清四件事：

• 数据交换的范围与频率（哪些字段、实时还是按批）；
• 证照与资质的维护责任（谁的证谁维护，过期谁负责拦截）；
• 不合格品、退货、召回的处理流程与时限；
• 温湿度异常、货损、串货等异常的责任划分。

这套要求，医存简是怎么落地的

三方仓最难的是委托方接入，医存简提供的是一条标准通道：

• 委托方用医存简做自己的采购、首营与销售，出入库数据实时进入仓储方；
• 仓储方在自己的系统里看到委托方的收货、验收、库存、发货，不需要人工录第二遍；
• 委托方账号之间数据隔离，互相看不到对方库存与客户；
• 委托方基础使用免费，只有需要多仓、自建仓或完整 GSP 时才升级付费。

对仓储方来说，这是不用加人就能满足"与委托方实时电子数据交换"的一条路径；对委托方来说，只是多了一个账号。

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