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清单模板

三类医疗器械经营许可申报材料清单

2026-11-1010 项山东弘辉软件科技有限公司

三类是许可事项,材料齐只是入场券,真正决定通过的是现场核查:人员在岗、库房合规、系统能演示。

项目要点核查方式
申请表经营范围与经营方式书面审核
营业执照经营范围覆盖书面审核
场所与库房产权/租赁、平面图、分区现场查看
设施设备温湿度调控、货架、防虫防鼠现场查看
冷链设施冷库/冷藏设备与验证报告查报告与运行记录
人员质量负责人学历/职称、在职、社保现场问答
制度全套质量管理制度与操作规程抽查执行记录
计算机系统首营、验收、库存、出库、追溯、权限现场演示
经营范围拟经营类别与目录对应书面审核
授权与承诺法人签字盖章书面审核

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