核查会核对质量负责人的学历或职称、劳动合同、社保缴纳记录，并当面询问岗位职责与法规常识。答不出冷链验证、首营审核、不合格品处理这些基本问题，就会被认定不具备履职能力。
建议申报前先做一次内部问答演练，把质量负责人该知道的十个问题过一遍。
常见问题不是库房小，而是没有分区、没有标识、没有温湿度调控。待检区、合格区、不合格区、退货区、召回区必须物理或标识区分，并且与系统里的库位对应。
经营需冷藏器械的，还要有冷库或冷藏设施与验证报告；只经营常温器械的，也要有温湿度监测。
核查人员会抽一份制度，问"你们实际怎么执行的、上一次执行是什么时候"。制度里写着每月盘点、每季度内审，却拿不出记录，比没有制度更糟。
做法很简单：制度写你能做到的频次，然后真的留记录。宁可写"每季度"并有 4 次记录，不要写"每月"却只有 1 次。
现在几乎每个省都会让企业现场演示计算机系统。要求通常是：能建商品与供应商档案、能做首营审批、能按批号入库出库、能查追溯、能导出记录、权限分级。
演示失败的高频原因：账号权限没配好、演示数据是空的、导出功能找不到、操作人对系统不熟。申报前至少完整跑两遍。
三类许可的现场核查，医存简能帮你把"系统项"这一块提前准备好：
申报前我们可以配合做一次线上演示演练，把常见追问过一遍。
不一样。三类是许可事项，现场核查更严格，通常会实地查看库房与系统演示。
不建议。系统是核查项之一，缺项会导致不予许可或限期整改。
可以与其他企业共用仓储资源，但要有独立的管理区域与责任划分，且满足贮存条件。
可以，按整改意见整改后重新申请，但会留下记录，第二次核查通常更细。
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