首营企业与首营品种：审核清单、有效期管理与常见错误

一、首营企业要收哪些资料

• 营业执照；
• 医疗器械生产许可证或经营许可证、第二类经营备案凭证（按对方身份）；
• 法定代表人、经办人身份证明与授权委托书；
• 质量保证协议（明确质量责任与售后）；
• 上一年度信用/合规情况（部分地区要求）；
• 发票信息与开票资料。

对方是注册人/备案人（生产企业直销）时，没有经营许可证是正常的，但要有生产许可或备案凭证，这一点常被审核人误判为资料不全。

二、首营品种要核什么

• 医疗器械注册证或备案凭证，核对名称、型号规格、结构与组成、适用范围、有效期；
• 产品技术要求或说明书、标签样稿；
• 生产企业的生产许可与委托生产情况；
• 检验报告或合格证明；
• 储运条件（是否需要冷链）。

关键在逐字核对：注册证上的型号规格必须能覆盖你实际经营的那几个规格，很多企业只对了产品名称就放行，检查时一比对就露。

三、五个高频错误

一是先做业务后补审核。审批日期晚于首笔采购日期，直接被认定未执行首营制度。

二是资质过期没重新审核。许可证、注册证、委托书都有有效期，到期即失效。

三是授权委托书没有期限和范围。只写"全权代理"的委托书，检查时不予认可。

四是审批流只有一个人。质量负责人必须参与，不能由采购自己审自己。

五是纸质审核、系统不控。审核表和系统脱节，系统仍能对未通过的企业下采购单。

这套要求，医存简是怎么落地的

医存简把首营做成了卡点而不是表格：

• 首营企业与首营品种审批未通过，采购单下不了、销售单开不出；
• 资质文件电子归档，按证号与有效期管理，到期前自动提醒；
• 审批流支持多级，质量负责人必须签；
• 审批记录永久留存，检查时按供应商或品种一键调出。

很多企业买了系统却仍在用 Excel 管首营，原因是系统只提供表单不提供拦截。医存简默认就是拦截式的。

常见问题