企业负责人、质量负责人、质量管理人员职责明确；质量负责人在职在岗、熟悉法规；培训有计划有记录；直接接触器械人员年度体检。
库房与经营规模相适应、分区明确；温湿度监测与调控；冷链设施验证；在库检查与养护记录；近效期预警与过期锁定。
首营审核、质量协议、票据留存；到货按批号验收；销售前审核购货者资质；出库复核并生成随货同行单。四步顺序不能颠倒，也不能合并成一人。
投诉与不良事件登记评估；召回通知、回执、处置闭环；计算机系统满足全过程可追溯、权限管理、数据不可篡改、可导出备份。检查通常会现场演示追溯。
一般保存至有效期届满后 2 年，无有效期的不少于 5 年，具体以现行规范与属地要求为准。
流程不能少，但可用系统模板化，把制度做成固定动作。
办法是规章（含处罚），规范是执行标准（含操作要求），检查两者都用。
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