进口器械的注册证由境内代理人持有或标注，代理人变更时要同步更新自己的首营资料。常见错误是只留了注册证，没留代理授权书与代理人资质。
进口器械必须有符合规定的中文标签与说明书。经营企业验收时要核对标签内容与注册证一致，包括产品名称、型号、注册证号、生产企业、代理人信息。
一个报关单可能对应多个批号，验收时要能对上数量与批号。系统里建议把报关单号记在入库批次上，出现问题时能快速回溯。
进口业务的证照链比国产长，系统的作用是把每一环都留成可查的记录。
经营环节与国产一致，按类别办备案或许可；关键是证照链要完整。
与经营记录一致保存，通常不少于有效期届满后 2 年。
医疗器械跨境电商有专门监管要求，多数品类不允许按跨境电商零售进口，需按一般贸易办理。
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